Termo de consentimento será exigido somente para vacinas de uso emergencial, diz Pazuello

Ministro da Saúde afirmou que medida não será necessária para vacinas com registro definitivo. Bolsonaro defende que vacinados assinem termo se responsabilizando — especialistas criticam.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta quarta-feira (16) que será necessária a assinatura de um termo de responsabilidade apenas para quem tomar vacina de uso emergencial contra a Covid-19.

A medida, segundo o ministro, não será necessária para vacinas que tiverem obtido o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O presidente Jair Bolsonaro vem defendendo a adoção do termo para que o próprio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante.

Especialistas criticaram a fala do presidente e ressaltaram que a assinatura do termo “não faz sentido” e prejudica o combate à pandemia.

Pazuello deu uma entrevista coletiva à imprensa após a apresentação no Palácio do Planalto do Plano Nacional de Imunização.

“O registro, se for de vacina no Brasil, ele segue para a Anvisa, e ela vai avaliar conceder ou não o registro. Isso é a normalidade. Dentro dessa normalidade, onde é garantida a eficácia e segurança, não há necessidade de termo de responsabilização”, disse o ministro.

Pela lei, a Anvisa, após receber a solicitação de uma empresa, tem até 60 dias para conceder o registro definitivo de uma vacina. O pedido de uso emergencial pode ser aprovado em até 72 horas, se agências estrangeiras de vigilância sanitária, como a dos Estados Unidos ou da União Europeia, já tiverem dado a autorização para aplicação em seus países.

“Estamos diante de outro modelo, que é a autorização de uso emergencial, que permite que um laboratório disponibilize a vacina para grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos”, disse o ministro.

“Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar à Anvisa o uso emergencial e for concedido pela Anvisa, vamos estudar que grupos vão receber. Grupos limitados em quantidades limitadas. E, sim, todos que forem voluntários a receber terão que assumir esse compromisso por escrito”, completou Pazuello.

Até o momento, nenhuma empresa pediu registro definitivo à Anvisa nem solicitou uso emergencial.

Especialistas

O advogado e diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência (IQC), Paulo Almeida, a epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o programa nacional de imunizações, e a professora da UFES Ethel Maciel criticaram o plano do presidente de exigir termo de responsabilidade de quem tomar vacina.

“Extremamente infeliz e irresponsável essa fala do presidente quanto a uma medida provisória que vai exigir de indivíduos que tenham interesse em se vacinar contra a Covid assinatura de um termo de responsabilidade”, disse Paulo Almeida.

“Primeiro porque isso não é necessário desde que a vacina tenha aprovação, seja extraordinária, seja regular de registro de autoridades sanitárias competentes. E, segundo, porque isso, em última instância, vai diminuir a cobertura vacinal em função da pessoa que quando for à UBS tomar a sua vacina tenha que assinar um termo”, disse Paulo Almeida.

“Eventualmente vai fazer com que várias pessoas desistam de tomar vacina por excesso de burocracia”, acrescentou o advogado.

Carla Domingues lembrou que “esses termos são utilizados em estudos clínicos em que o pesquisador ainda não sabe a segurança daquele produto que ele está entregando para o voluntário da pesquisa. Então ele é fundamental neste processo, em que você ainda não conhece a segurança do produto”.

“Quando a vacina passou pelo estudo de fase 3, já se tem um resultado da qualidade e da segurança e da eficácia [da vacina]. Não justifica no programa de vacinação pedir um termo de consentimento. Parece que o presidente não quer que a vacina aconteça no nosso país. Ele está jogando contra a população que quer buscar a vacinação”, afirmou Carla Domingues.

De acordo com Carla Domingues, não há razão para o presidente exigir termo de responsabilidade. “Nós estamos falando de uma vacina que já vai ter um registro da Anvisa, que terminou a fase três, que já mostrou que ela é uma vacina segura. Portanto, não se justifica fazer isso. Qual é o objetivo de fazer um termo desse? Isso vai inviabilizar qualquer campanha de vacinação”.

“Ao invés de ir para televisão, ir para mídia para fazer uma campanha de esclarecimento, da importância da vacinação, ele coloca que a vacina não é importante, que a vacina vai fazer mal a saúde e que a população não deve se vacinar”, criticou a epidemiologista.

A também epidemiologista e professora da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes) Ethel Maciel afirmou que o termo que Bolsonaro quer exigir não faz sentido.

“Precisamos estabelecer onde as pessoas devem ir caso ela apresente algum sinal ou sintoma [após a vacinação]. Precisamos estabelecer e deixar de forma bem transparente para a população, onde, como e quando a pessoa deve procurar um serviço de saúde se ela apresentar alguma reação à vacina. Esse termo de responsabilidade não faz sentido. Cria uma barreira para que as pessoas possam ir se vacinar; cria uma suspeita no momento que a gente precisa dar segurança às pessoas. A Anvisa só vai aprovar um produto que seja seguro e eficaz”, disse.

Plano de vacinação

O plano de vacinação, apresentado oficialmente nesta quarta, já havia sido enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF) na semana passada, em versão preliminar.

A versão final incluiu novas categorias entre os grupos prioritários para a vacinação: presos, quilombolas e trabalhadores do transporte coletivo.

As novas categorias se juntam as que já eram consideradas prioritárias na primeira versão: idosos, trabalhadores da área de saúde, professores e indígenas.

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