Anvisa diz que decisão sobre ‘uso emergencial de vacinas’ será tomada até 10 dias após o pedido

Anvisa diz que decisão sobre ‘uso emergencial de vacinas’ será tomada até 10 dias após o pedido

Agência diz que vai trabalhar nas semanas de Natal e do Ano Novo. Órgão afirma que ainda não recebeu nenhuma solicitação de uso emergencial.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou em nota nesta segunda-feira (14) que a análise de pedidos para o uso emergencial de vacinas será feita em um prazo de até dez dias.

O anúncio da Anvisa foi divulgado no mesmo dia em que o Governo de São Paulo informou que mudou seu plano, desistindo de apresentar o pedido de uso emergencial nesta terça-feira (15). A previsão agora é reunir informações completas para encaminhar em 23 de dezembro, juntamente com envio à National Medical Products Administration (NMPA), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

No comunicado, a agência informou: “Se todo os documentos necessários tiverem sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até 10 (dez) dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”.

O prazo de dez dias não tem relação com as 72 horas previstas na chamada Lei Covid, que se refere ao tempo para que a Anvisa se manifeste nos casos em que o imunizante já tiver registro em uma das quatro agências internacionais de referência. E também não tem ligação com os 60 dias já citados por representantes do governo para análise dos pedidos de registro definitivo.

O órgão afirmou que ainda não recebeu pedidos de uso emergencial e que “está trabalhando em tempo integral”, esquema que também será mantido nas semanas de Natal e Ano Novo.

Autorização nos EUA

A Anvisa afirmou que a concessão do uso emergencial nos Estados Unidos, no Reino Unido e no Canadá não servem de base para adoção do mesmo procedimento no Brasil.

“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, informou a agência.

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